Zgodnie z definicją podaną w art. 3 ust. 3 pkt. 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r., poz. 594 ze zm.) suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin, lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy, lub inny fizjologiczny, (…), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
Składnikami suplementów diety są głównie witaminy i składniki mineralne, a także inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny np. aminokwasy, fitosterole, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, substancje pochodzenia zwierzęcego, substancje witaminopochodne, produkty pszczele, kofeina, likopen. Ponadto coraz powszechniejsze staje się wykorzystywanie w suplementach diety wielu substancji roślinnych np. ekstrakt z zielonej herbaty, aloes, gingko (Ginkgo Biloba).

Stosowanie do produkcji suplementów diety witamin i składników mineralnych regulowane jest Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 roku w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2015 r., poz. 2032), które określa rodzaj i formy chemiczne tych składników. Przepisy nie podają maksymalnych ilości witamin i składników mineralnych, jakie mogą znajdować się w suplementach diety. Rozporządzenie wskazuje jedynie, że zawartość witamin i składników mineralnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji do spożycia powinna uwzględniać:

  • górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka;
  • spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;
  • zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

Maksymalne zawartości w suplementach diety muszą gwarantować, że normalne stosowanie suplementów, zgodnie z zaleceniami producenta, będzie bezpieczne dla konsumenta.
Należy bowiem pamiętać, że nadmierne spożycie witamin i składników mineralnych może wywoływać skutki niekorzystne dla zdrowia.
Składniki roślinne stosowane w suplementach diety mają postać różnych części roślin lub wyizolowanych z nich substancji czynnych (ekstrakty, wyciągi). W suplementach diety występują surowce roślinne posiadające historię spożycia na terenie UE, w tym również surowce farmakopealne, jednak w ilościach niższych niż wykorzystywane w produktach leczniczych. Niestety coraz częściej przedsiębiorcy, wbrew obowiązującym przepisom prawa, wprowadzają do obrotu suplementy diety zawierające składniki roślinne, które takiej historii spożycia nie posiadają. Zagrożeniem dla zdrowia mogą być suplementy na bazie ziół z medycyny dalekowschodniej. Podkreślić należy, że „działanie” roślin uzależnione jest od obecności w nich określonych substancji czynnych, będących produktami metabolizmu roślin, a stosowanie ich w żywności niesie za sobą ryzyko niekontrolowanego spożycia szeregu substancji wpływających na zdrowie. Oddziałują one znacznie silniej od roślin występujących w Europie i nie ma dostatecznej ilości badań dotyczących odległych skutków ich stosowania. Należy też pamiętać o tym, że składniki czynne roślin mogą wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi, co może powodować przyspieszenie lub spowolnienia metabolizmu leków, zmniejszenia ich aktywności lub wystąpienia toksyczności.
W związku z powyższym produkty i ich składniki niestosowane w znacznym stopniu do żywienia ludzi w państwach członkowskich UE przed 15 maja 1997 roku powinny przejść procedurę ustanowioną w art. 4, 6, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43/1 z 14.02.1997 ze zm.).
W ramach procedury autoryzacji określone zostaje czy nowa żywność (nowy składnik żywności):

  • nie stanowi zagrożenia dla konsumenta,
  • nie wprowadza konsumenta w błąd,
  • nie różni się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które ma zastępować, że jej zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta.

Na podstawie artykułu 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu w Unii Europejskiej nowej żywności (nowego składnika żywności) ma obowiązek złożenia wniosku do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy.
Powyższe ma na celu ocenę bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i ustalenia ewentualnego zakresu zastosowania w celach żywieniowych.
Jednym ze źródeł informacji na temat statusu składników jest prowadzony przez Komisję Europejską na stronie: http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue/search-redirect/ index_en.htm Katalog Nowej Żywności. Katalog ten nie jest zbiorem zamkniętym. Obejmuje on te składniki, które były przedmiotem zainteresowania grupy roboczej działającej przy Komisji Europejskiej. Ponadto na stronie Komisji umieszczono wykaz nowej żywności i nowych składników żywności, które uzyskały na drodze decyzji Komisji Europejskiej lub Rady Unii Europejskiej autoryzację na wprowadzenie do obrotu w UE.

Przykłady składników, które aktualnie nie mogą być stosowane w suplementach diety:

Składniki ujęte w Katalogu Nowej Żywności

- nie posiadają tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 roku.

Acacia rigidula - zawiera dimetylotryptaminę (DMT), substancję o działaniu psychoaktywnym i halucynogennym, która jest umieszczona w Ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 roku o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zawiera również glikozydy cyjanogenne, substancje potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia. Zgodnie z opinią Instytutu Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich z dnia 7 grudnia 2015 roku ekstrakt z liści rośliny Accacia rigidula nie powinien wchodzić w skład środków spożywczych, w tym suplementów diety. Spożywanie tego surowca jako żywność jest niebezpieczne dla zdrowia ludzi;
Epimedium grandiflorum – w krajach azjatyckich ma zastosowanie jako składnik produktów leczniczych w przypadku impotencji, lumbago, zapalenia stawów, drętwienia i osłabienia kończyn, nadciśnienia tętniczego krwi i przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jako produkt żywnościowy lub jego składnik ma niszowe zastosowanie w krajach azjatyckich wyłącznie po uprzednim przetworzeniu.
Dendrobium nobile, Hoodia gordonii, Rauwolfia vomitoria, Eurycoma longifolia,
siarczan agmatyny

Składniki nieujęte w Katalogu Nowej Żywności

- w świetle aktualnie dostępnych informacji nie mają potwierdzonej historii stosowania w żywności w krajach Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 roku.

winpocetyna - substancja o działaniu rozkurczającym naczynia ośrodkowego układu nerwowego. Stosowana jest w terapii zaburzeń krążenia mózgowego (szczególnie po udarze mózgu lub przy stwierdzonej miażdżycy naczyń mózgowych) oraz w licznych schorzeniach laryngologicznych, spowodowanych zaburzeniami przepływu krwi. Dane literaturowe wskazują na możliwe działania niepożądane, co związane jest z ryzykiem dla zdrowia konsumentów;
Sida cordifolia – zawiera związki alkalidowe o wielokierunkowym oddziaływaniu (swainsonina, kryptolepina, efedryna i pseudoefedryna), które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia
azotan kreatyny - w sprawozdaniu z posiedzenia grupy roboczej ds. nowej żywności, które miało miejsce w dn. 3.02.2016 r., Komisja Europejska oraz żadne z państw członkowskich nie potwierdziły historii spożycia azotanu kreatyny w krajach Unii Europejskiej.
syntetyczne ketony malinowe - jedynie ketony malinowe pochodzące z ekstraktów z owoców malin posiadają historię stosowania do celów żywienia człowieka w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. W przypadku zastosowania syntetycznych ketonów malinowych w żywności wymagana jest autoryzacja Komisji Europejskiej;
1,3-dimetyloamylamina (DMAA, metyloheksanoamina, dimetylopentyloamina) – spożycie DMAA może przyczynić się do wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, nudności, wymiotów, krwotoku mózgowego, udaru, a także spowodować zgon. W badaniach stwierdzono negatywne działanie na serce i mózg osób spożywających produkty zawierające DMAA;
dwuwinian dimetyloaminoetanolu (DMAE) – składnik leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy ze wskazaniem do stosowania m.in. w przewlekłych zaburzeniach emocjonalnych, nerwicach towarzyszących depresji, niektórych postaciach schizofrenii.
johimbina - jej działanie polega na pobudzaniu ośrodkowego układu nerwowego i ośrodków rdzenia kręgowego. Johimbina może wywoływać szereg działań niepożądanych, w tym bezsenność, drżączkę, stany pobudzenia, wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardię, nudności i wymioty. Ze względu na nieudowodnioną skuteczność oraz toksyczność nie zaleca się stosowania johimby w produktach leczniczych ze względu na trudność oszacowania korzyści w stosunku do ryzyka;
5-HTP (5-Hydroksy-L-tryptofan) - stosowany w postanoksycznej mioklonii, zespole Alzheimera, stanach niepokoju, ataksji móżdżkowej, niektórych postaciach półpaśca, opóźnionej dyskinezji oraz depresji. Dane piśmiennicze wskazują na szeroką możliwość interakcji i działań niepożądanych przy stosowaniu 5-HTP, m. in. interakcje z lekami (m.in. Citalopram, Escitalopram, Fluoksetyna, Fluwoksamina, Paroksetyna, Sertralina Venlafaksyna, Zolpidem, Tramadol, Sumatriptan, Zolmitriptan) i składnikami żywności (produkty zaw. L-tryptofan) oraz nudności, wymioty, biegunkę, obniżenie łaknienia, zaburzenia równowagi, pobudzenie psychiczne, rozszerzenie źrenic, duszności;
guggulsterony – mają udowodnione właściwości hypolipemizujące – obniżające stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL oraz triglicerydów w surowicy krwi poprzez zmniejszenie syntezy tych związków w wątrobie, zmniejszają również agregację płytek krwi, a także mają oddziaływanie alergizujące na skórę. Produkty standaryzowane na zawartość gugglusteronów są zarejestrowane w wielu krajach np. pod nazwą Guglip i zaliczane do grupy leków hypolipemizujących. Zgodnie z opinią Instytutu Żywności i Żywienia (opinia z dnia 15 sierpnia 2007 r.) preparaty zawierające guggulsterony nie powinny być traktowane jako środki spożywcze, lecz jako produkty lecznicze;
oktopamina, fenyloetyloamina i jej pochodne – wymienione jako substancje niedozwolone zgodnie z „Listą zabronioną” wydaną w 2016 r. przez Światowy Kodeks Antydopingowy. Niektóre pochodne fenyloetylaminy są analogami metamfetaminy. Działanie stymulujące, uzależniające oraz inne działania uboczne na organizm ludzki analogów metamfetaminy może być nieznane, dlatego nie powinny występować w środka spożywczych, szczególnie tych przeznaczonych dla sportowców;
N-metylo-tyramina - tyramina (4 hydroksyfenyloetyloamina) jest organicznym związkiem chemicznym, biogenną aminą, będącą hydroksylową pochodną fenyloetyloaminy
ewodiamina, hordenina, Cissus quadrangularis, DL-Fenyloalanina (DLPA),
aegeline określany również jako N-[2-hydroksy-2(4-metoksyfenylo)etylo]-3-fenylo-2-propenamid,
glikocyjamina,
dwunukleotyd nikotynianu adeniny

 

Składniki objęte decyzją Komisji Europejskiej 2000/196/EC z dnia 22 lutego 2000 r - nie posiadające tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 roku Składniki dozwolone - stosowanie w żywności w ilościach regulowanych przepisami
Stewia – roślina i suszone liście - Komisja Europejska zadecydowała, że „ Stevia rebaudiana Bertoni: rośliny i suszone liście” stanowi nową żywność i nie może być wprowadzona na rynek wspólnotowy jako żywność lub składnik żywności, gdyż nie posiada tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r.
Jej obecność na rynku europejskim w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu wymagana jest autoryzacja w Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

Glikozydy stewiolowe - Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ocenił bezpieczeństwo uzyskiwanych glikozydów stewiolowych z liści rośliny Stevia rebaudiana Bertoni.
Na podstawie Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 1131/2011 z dnia 11 listopada 2011 r. zmieniającego załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do glikozydów stewiolowych, dozwolone jest stosowanie tego składnika jako substancji słodzącej (glikozydy stewiolowe – E 960).

Na podstawie Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 1131/2011 z dnia 11 listopada 2011 r. zmieniającego załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do glikozydów stewiolowych, dozwolone jest stosowanie tego składnika jako substancji słodzącej (glikozydy stewiolowe – E 960).


  • Suplementy diety
  • poniedziałek, 13, czerwiec 2016 10:36
  • poniedziałek, 13, czerwiec 2016 11:10

© 2006 - 2019 WSSE w Gdańsku. | Polityka wykorzystania cookies

realizacja: Nabucco