Aktualności

Archiwum

 

SUPLEMENT DIETY

 

LEK

Środek spożywczy/żywność

Rodzaj produktu

Produkt leczniczy

Uzupełnia normalną dietę

w witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub  inny fizjologiczny

Cel stosowania

Zapobiega chorobom,

leczy istniejące stany patologiczne, a także służy do diagnozowania stanów wskazujących na chorobę, do przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu.

Nie leczy

Nie zapobiega chorobie

 

Działanie na człowieka

Leczy

Zapobiega rozwojowi choroby

Hamuje przyczyny lub objawy choroby

Przeznaczony dla osób zdrowych,

pełni funkcję odżywczą lub wspomagającą prawidłowo funkcjonujący organizm

Przeznaczenie

Przeznaczony dla osób chorych,

dla osób wymagających przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu,

bądź dla osób wymagających diagnostyki

Sprzedawany w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych

Formy produktu

Sprzedawany w postaci tabletek, tabletek rozpuszczalnych lub musujących, kapsułek, granulatu, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu, zawiesiny doustnej, mikrokapsułki, ampułki, fiolki, czopka, aerozolu, maści, kremu, żelu, pianki, plastrów

Spożywany (przyjmowany) doustnie.

Sposób użycia

Stosowany doustnie, podjęzykowo, iniekcyjnie, domięśniowo, doodbytniczo, wziewnie, przez skórę.

Na opakowaniu  suplementu znajduje się określenie "suplement diety".

Oznakowanie opakowania jednostkowego

Na opakowaniu produktu leczniczego znajduje się:

- nazwa produktu leczniczego i powszechnie stosowana nazwa substancji czynnej;

- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

 

Etykietowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom diety właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób bądź też odwoływać się do takich właściwości.

 

Dobrowolnie można stosować dozwolone oświadczenia żywieniowe i zdrowotne dotyczące składników.

Etykietowanie, prezentacja i reklama

Reklama powinna obiektywnie prezentować produkt leczniczy oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Reklama w mediach zawiera ostrzeżenie: „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”.

Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu  na terenie RP (nieodpłatnie). Brak ograniczeń terminowych.

 

Sposób wprowadzania na rynek

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w formie decyzji (odpłatnie). Pozwolenie wydawane na 5 lat.

Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej prowadzony przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Rejestry

Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej prowadzony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.


  • Suplementy diety
  • czwartek, 12, grudzień 2013 01:06
  • wtorek, 07, czerwiec 2016 12:45

Aktualności

Archiwum

© 2006 - 2019 WSSE w Gdańsku. | Polityka wykorzystania cookies

realizacja: Nabucco