Zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.

Informacja dla jednostek organizacyjnych pragnących prowadzić działalność w zakresie:

• uruchamiania i stosowania aparatu/-ów rentgenowskiego/-ich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych;
• uruchamiania medycznych pracowni rentgenowskich;

1. Przed ubieganiem się o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatu rentgenowskiego i zezwolenia na uruchomienie pracowni rtg., w którym ma być on stosowany należy:

1.1 Wykonać i przedstawić do zatwierdzenia Pomorskiemu Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu projekt pracowni rtg. wraz z obliczeniami osłon stałych przed promieniowaniem X. Informację na temat wymagań dot. projektu pracowni rtg. można uzyskać w Oddziale Zapobiegawczym Nadzoru Sanitarnego WSSE w Gdańsku;

1.2 Uzyskać od dostawcy urządzenia oświadczenie, że aparat rentgenowski spełnia wymagania ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876);

1.4 Po uzyskaniu dokumentów wymienionych w punktach 1.1 i 1.2 należy je dołączyć do poprawnie wypełnionego wniosku.

Zgodnie z art. 4 ust.1 pkt 10, 11 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r. poz. 1792 ze zm.), wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego polegającej na uruchamianiu lub stosowaniu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące oraz uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w szczególności pracowni rentgenowskich lub medycznych pracowni rentgenowskich, wymaga zezwolenia.

Zgodnie z art. 5 ust.4 w/w ustawy zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na:

1) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej oraz uruchamianiu takiej pracowni,

2) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską

- wydaje Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny.

Zezwolenia dotyczą między innymi stomatologicznych aparatów rtg i pracowni w których mają być one stosowane.

Wydanie zezwolenia następuje po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki wykonywania działalności związanej z narażeniem, wymagającej zezwolenia.

Wydanie, odmowa wydania oraz cofnięcie zezwolenia, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony, chyba że jednostka organizacyjna ubiegająca się o wydanie zezwolenia złoży wniosek o wydanie zezwolenia na czas oznaczony.

Złożenia wniosku o wydanie zezwolenia dokonuje kierownik jednostki organizacyjnej na adres:

Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny
80-211 Gdańsk, ul. Dębinki 4

document WZÓR WNIOSKU O WYDANIE ZEZWOLENIA (95 KB)

pdf WZÓR WNIOSKU O WYDANIE ZEZWOLENIA (PDF) (298 KB)

Kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany zgłaszać do Pomorskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego wszelkie zmiany danych określonych w wydanym zezwoleniu (decyzji zezwalającej).

Do wniosku o wydanie zezwolenia należy dołączyć dokumenty wymienione w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 30 czerwca 2015 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz. U. z 2015 r., poz. 1355), w tym:

1. Dokument zawierający

• przewidywany termin rozpoczęcia działalności wskazanej we wniosku,
• proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek ) związane z działalnością wskazaną we wniosku,
• okres prowadzenia działalności, jeżeli działalność będzie prowadzona przez czas oznaczony,
• uzasadnienie podjęcia działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska, jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego.

2.Dokumenty określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia (niezależnie od rodzaju działalności, której dotyczy wniosek), w tym:

• informację o źródle promieniowania jonizującego,
• informację o uprawnieniach inspektora ochrony radiologicznej,
• określenie rodzaju i zakresu prowadzonej kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące,
• program ochrony radiologicznej,
• wyniki pomiarów dozymetrycznych osłon stałych i na stanowiskach pracy,

I. w przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na uruchomienie pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego należy złożyć:

• dokumentację techniczną obiektu lub pomieszczeń, w których będzie prowadzona działalność określona we wniosku,
• zakładowy  plan postępowania awaryjnego,
• informację o pracach, które mają być prowadzone w pracowni, z podaniem parametrów urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące,

II. w przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatów rtg do celów medycznych w pracowni rtg należy złożyć:

• dokumentację techniczną aparatu,
• instrukcję obsługi aparatu,
• dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów technicznych aparatu rtg,
• dokumentację projektową pracowni rentgenowskiej*,
• instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim, ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej,
• zakładowy plan postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych,

III. w przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatów rtg. w terenie (poza pracownią) do celów medycznych

• dokumentację techniczną aparatu,
• instrukcję obsługi aparatu,
• dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów technicznych aparatu rtg.,
• instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim, ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej,
• zakładowy plan postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych,

Uwaga:

* - projekt pracowni należy przedstawić w przypadku, gdy wnioskodawca ubiega się o wydanie zezwolenia na uruchomienie nowej pracowni lub wymianę aparatu w pracowni działającej.

Zezwolenie na stosowanie aparatów rtg. w pracowni rtg. wydawane jest po rozpatrzeniu wymienionych powyżej dokumentów oraz kontroli spełniania warunków ochrony radiologicznej.

Jednym z elementów kontroli pracowni rtg. i aparatów rtg. jest m.in. przeprowadzenie pomiarów dozymetrycznych potwierdzających skuteczność osłon stałych przed promieniowaniem jonizującym i prawidłowe działanie aparatów rtg.

Zgodnie z § 5 ww. rozporządzenia, jeżeli treść przedstawionych przez wnioskodawcę dokumentów jest niewystarczająca dla wykazania, że warunki ochrony radiologicznej zostały spełnione, organ wydający zezwolenie może zażądać wykonania na koszt wnioskodawcy badań lub ekspertyz w celu stwierdzenia spełnienia warunków ochrony radiologicznej.

Wybrane wymagania wynikające z przepisów ustawy PRAWO ATOMOWE

1. Za przestrzeganie wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej odpowiedzialny jest kierownik jednostki organizacyjnej. (art. 7, ust.1).
2. Wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność polegającą na:

1) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej lub uruchamianiu takich pracowni, lub

2) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską

– sprawuje osoba, która posiada uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej dla tych działalności. (art. 7, ust.5)

Wymaganie nie dotyczy jednostki ochrony zdrowia wykonującej działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonującej działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

3. Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność wymagającą zezwolenia opracowuje i wdraża program zapewnienia jakości. (art.7, ust.2).
4. Kierownik zawiadamia pisemnie organ, który wydał zezwolenie o przewidywanym przekształceniu jednostki organizacyjnej lub zakończeniu przez nią działalności (art. 8a).
5. Pracownik może być zatrudniony w warunkach narażenia po orzeczeniu braku przeciwwskazań wydanym przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje (art. 10, ust.1).
6. Do pracy przy źródle promieniowania jonizującego można dopuścić pracownika, który posiada odpowiednią do stanowiska pracy znajomość przepisów oraz odpowiednie umiejętności (art. 11, ust.1).
7. Kierownik obowiązany jest zapewnić prowadzenie wstępnych i okresowych nie rzadziej niż co 5 lat, szkoleń pracowników, zgodnie z opracowanym przez siebie programem (art. 11, ust.2).
8. Kierownik dokonuje zaliczenia pracowników zatrudnionych w warunkach narażenia do kategorii A lub B w zależności od przewidywanego poziomu narażenia tych pracowników (art. 17, ust.6).
9. Kierownik obowiązany jest prowadzić rejestr dawek indywidualnych otrzymywanych przez pracowników zaliczonych do kategorii A (art. 21, ust.1).
10. Przed zatrudnieniem pracownika w warunkach narażenia, kierownik obowiązany jest uzyskać z centralnego rejestru dawek informację o dawkach dotychczas otrzymanych przez tego pracownikach (art. 22).
11. Kierownik placówki zatrudniającej pracowników w warunkach narażenia jest obowiązany zapewnić:
    • Opiekę medyczną pracownikom oraz niezbędne środki ochrony indywidualnej i sprzęt dozymetryczny, stosownie do warunków narażenia.
    • Prowadzenie pomiarów dawek indywidualnych (pracowników zaliczonych do kategorii A) albo pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy (pracowników zaliczonych do kategorii B) oraz rejestrowanie danych w tym zakresie. (art. 26).

Program zapewnienia jakości powinien zawierać poniższe dane:

• zakres działań objęty programem zapewnienia jakości,
• wykaz obowiązujących w zakładzie regulaminów, instrukcji i innych dokumentów ustanawiających procedury w zakresie objętym programem zapewnienia jakości,
• opis zakresu dokumentów,
• kompetencje personelu,
• opis procedury zatwierdzania i przeglądu obowiązujących dokumentów oraz nadzoru nad dokumentami.

Wewnętrzne regulaminy i instrukcje powinny określać zasady:

• ochrony personelu,
• ochrony pacjenta,
• procedur diagnostycznych,
• zakresu i częstotliwości wykonywania testów kontroli parametrów aparatury rtg,
• analizy odrzuconych zdjęć oraz podjętych działań korygujących i naprawczych,
• postępowania w sytuacjach awaryjnych,
• częstotliwości i zakresu prowadzonych wewnętrznych szkoleń.