Przyjmowanie i załatwianie spraw
Zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.
Informacja dla jednostek organizacyjnych pragnących prowadzić działalność w zakresie:
- uruchamiania i stosowania aparatu/-ów rentgenowskiego/-ich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych;
- uruchamiania medycznych pracowni rentgenowskich;
- Przed ubieganiem się o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatu rentgenowskiego i zezwolenia na uruchomienie pracowni rtg., w którym ma być on stosowany należy:
1.1 Wykonać i przedstawić do zatwierdzenia Pomorskiemu Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu projekt pracowni rtg. wraz z obliczeniami osłon stałych przed promieniowaniem X. Informację na temat wymagań dot. projektu pracowni rtg. można uzyskać w Oddziale Zapobiegawczym Nadzoru Sanitarnego WSSE w Gdańsku;
1.2 Uzyskać od dostawcy urządzenia oświadczenie, że aparat rentgenowski spełnia wymagania ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876);
1.4 Po uzyskaniu dokumentów wymienionych w punktach 1.1 i 1.2 należy je dołączyć do poprawnie wypełnionego wniosku.
Zgodnie z art. 4 ust.1 pkt 10, 11 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz.U. z 2019 r. poz. 1792 ze zm.), wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego polegającej na uruchamianiu lub stosowaniu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące oraz uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w szczególności pracowni rentgenowskich lub medycznych pracowni rentgenowskich, wymaga zezwolenia.
Zgodnie z art. 5 ust.4 w/w ustawy zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na:
1) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej oraz uruchamianiu takiej pracowni,
2) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską
- wydaje Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny.
Zezwolenia dotyczą między innymi stomatologicznych aparatów rtg i pracowni w których mają być one stosowane.
Wydanie zezwolenia następuje po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki wykonywania działalności związanej z narażeniem, wymagającej zezwolenia.
Wydanie, odmowa wydania oraz cofnięcie zezwolenia, następuje w drodze decyzji administracyjnej.
Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony, chyba że jednostka organizacyjna ubiegająca się o wydanie zezwolenia złoży wniosek o wydanie zezwolenia na czas oznaczony.
Złożenia wniosku o wydanie zezwolenia dokonuje kierownik jednostki organizacyjnej na adres:
Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny
80-211 Gdańsk, ul. Dębinki 4
WZÓR WNIOSKU O WYDANIE ZEZWOLENIA
Kierownik jednostki organizacyjnej jest obowiązany zgłaszać do Pomorskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego wszelkie zmiany danych określonych w wydanym zezwoleniu (decyzji zezwalającej).
Do wniosku o wydanie zezwolenia należy dołączyć dokumenty wymienione w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 30 czerwca 2015 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz. U. z 2015 r., poz. 1355), w tym:
1. Dokument zawierający
- przewidywany termin rozpoczęcia działalności wskazanej we wniosku,
- proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek ) związane z działalnością wskazaną we wniosku,
- okres prowadzenia działalności, jeżeli działalność będzie prowadzona przez czas oznaczony,
- uzasadnienie podjęcia działalności wykazujące, że spodziewane w wyniku wykonywania tej działalności korzyści naukowe, ekonomiczne, społeczne i inne będą większe niż możliwe, powodowane przez tę działalność, szkody dla zdrowia człowieka i stanu środowiska, jeżeli działalność jest związana z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego.
2.Dokumenty określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia (niezależnie od rodzaju działalności, której dotyczy wniosek), w tym:
- informację o źródle promieniowania jonizującego,
- informację o uprawnieniach inspektora ochrony radiologicznej,
- określenie rodzaju i zakresu prowadzonej kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące,
- program ochrony radiologicznej,
- wyniki pomiarów dozymetrycznych osłon stałych i na stanowiskach pracy,
I. w przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na uruchomienie pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego należy złożyć:
- dokumentację techniczną obiektu lub pomieszczeń, w których będzie prowadzona działalność określona we wniosku,
- zakładowy plan postępowania awaryjnego,
- informację o pracach, które mają być prowadzone w pracowni, z podaniem parametrów urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące,
II. w przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatów rtg do celów medycznych w pracowni rtg należy złożyć:
- dokumentację techniczną aparatu,
- instrukcję obsługi aparatu,
- dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów technicznych aparatu rtg,
- dokumentację projektową pracowni rentgenowskiej*,
- instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim, ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej,
- zakładowy plan postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych,
III. w przypadku występowania z wnioskiem o wydanie zezwolenia na stosowanie aparatów rtg. w terenie (poza pracownią) do celów medycznych
- dokumentację techniczną aparatu,
- instrukcję obsługi aparatu,
- dokument potwierdzający spełnienie akceptacyjnych testów kontroli parametrów technicznych aparatu rtg.,
- instrukcję pracy z aparatem rentgenowskim, ustalającą szczegółowe zasady postępowania w zakresie ochrony radiologicznej,
- zakładowy plan postępowania awaryjnego w przypadku zdarzeń radiacyjnych,
Uwaga:
* - projekt pracowni należy przedstawić w przypadku, gdy wnioskodawca ubiega się o wydanie zezwolenia na uruchomienie nowej pracowni lub wymianę aparatu w pracowni działającej.
Zezwolenie na stosowanie aparatów rtg. w pracowni rtg. wydawane jest po rozpatrzeniu wymienionych powyżej dokumentów oraz kontroli spełniania warunków ochrony radiologicznej.
Jednym z elementów kontroli pracowni rtg. i aparatów rtg. jest m.in. przeprowadzenie pomiarów dozymetrycznych potwierdzających skuteczność osłon stałych przed promieniowaniem jonizującym i prawidłowe działanie aparatów rtg.
Zgodnie z § 5 ww. rozporządzenia, jeżeli treść przedstawionych przez wnioskodawcę dokumentów jest niewystarczająca dla wykazania, że warunki ochrony radiologicznej zostały spełnione, organ wydający zezwolenie może zażądać wykonania na koszt wnioskodawcy badań lub ekspertyz w celu stwierdzenia spełnienia warunków ochrony radiologicznej.
Wybrane wymagania wynikające z przepisów ustawy PRAWO ATOMOWE
- Za przestrzeganie wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej odpowiedzialny jest kierownik jednostki organizacyjnej. (art. 7, ust.1).
- Wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących działalność polegającą na:
1) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej lub uruchamianiu takich pracowni, lub
2) uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską
– sprawuje osoba, która posiada uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej dla tych działalności. (art. 7, ust.5)
Wymaganie nie dotyczy jednostki ochrony zdrowia wykonującej działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonującej działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.
- Kierownik jednostki organizacyjnej wykonującej działalność wymagającą zezwolenia opracowuje i wdraża program zapewnienia jakości. (art.7, ust.2).
- Kierownik zawiadamia pisemnie organ, który wydał zezwolenie o przewidywanym przekształceniu jednostki organizacyjnej lub zakończeniu przez nią działalności (art. 8a).
- Pracownik może być zatrudniony w warunkach narażenia po orzeczeniu braku przeciwwskazań wydanym przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje (art. 10, ust.1).
- Do pracy przy źródle promieniowania jonizującego można dopuścić pracownika, który posiada odpowiednią do stanowiska pracy znajomość przepisów oraz odpowiednie umiejętności (art. 11, ust.1).
- Kierownik obowiązany jest zapewnić prowadzenie wstępnych i okresowych nie rzadziej niż co 5 lat, szkoleń pracowników, zgodnie z opracowanym przez siebie programem (art. 11, ust.2).
- Kierownik dokonuje zaliczenia pracowników zatrudnionych w warunkach narażenia do kategorii A lub B w zależności od przewidywanego poziomu narażenia tych pracowników (art. 17, ust.6).
- Kierownik obowiązany jest prowadzić rejestr dawek indywidualnych otrzymywanych przez pracowników zaliczonych do kategorii A (art. 21, ust.1).
- Przed zatrudnieniem pracownika w warunkach narażenia, kierownik obowiązany jest uzyskać z centralnego rejestru dawek informację o dawkach dotychczas otrzymanych przez tego pracownikach (art. 22).
- Kierownik placówki zatrudniającej pracowników w warunkach narażenia jest obowiązany zapewnić:
- Opiekę medyczną pracownikom oraz niezbędne środki ochrony indywidualnej i sprzęt dozymetryczny, stosownie do warunków narażenia.
- Prowadzenie pomiarów dawek indywidualnych (pracowników zaliczonych do kategorii A) albo pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy (pracowników zaliczonych do kategorii B) oraz rejestrowanie danych w tym zakresie. (art. 26).
Program zapewnienia jakości powinien zawierać poniższe dane:
- zakres działań objęty programem zapewnienia jakości,
- wykaz obowiązujących w zakładzie regulaminów, instrukcji i innych dokumentów ustanawiających procedury w zakresie objętym programem zapewnienia jakości,
- opis zakresu dokumentów,
- kompetencje personelu,
- opis procedury zatwierdzania i przeglądu obowiązujących dokumentów oraz nadzoru nad dokumentami.
Wewnętrzne regulaminy i instrukcje powinny określać zasady:
- ochrony personelu,
- ochrony pacjenta,
- procedur diagnostycznych,
- zakresu i częstotliwości wykonywania testów kontroli parametrów aparatury rtg,
- analizy odrzuconych zdjęć oraz podjętych działań korygujących i naprawczych,
- postępowania w sytuacjach awaryjnych,
- częstotliwości i zakresu prowadzonych wewnętrznych szkoleń.